社科音像-医疗类图书：《最新国家医疗器械生产使用与检测标准实施手册》作者张绍民,由2005年出版-红日图书网

《最新国家医疗器械生产使用与检测标准实施手册》

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《最新国家医疗器械生产使用与检测标准实施手册》

图书编号：7267
图书类别：社科音像-医疗类图书
图书作者：张绍民
出版社：
出版日期：2005年
光盘数：1张CD-ROM
册数：精装三册
定价：￥798.00
优惠价：￥399.00
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《最新国家医疗器械生产使用与检测标准实施手册》内容简介

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《最新国家医疗器械生产使用与检测标准实施手册》图书目录

【内容介绍】：
《最新国家医疗器械生产使用与检测标准实施手册》

【目录浏览】：
叶云李东红贾殿勇罗东亮
和杰潘灿霞陆立萍彭益清
陈磊刘宏伟刘涛刘双3
前言
医疗器械是救死扶伤的特殊商品，其安全性和有效性事关病患者的生命安全，党中央、国务院
对医疗器械的监督管理工作十分重视，在明确对国家药品监督管理局的职能配置、内设机构和人员
编制时，对医疗器械的管理职能也有相应的安排。《医疗器械分类目录》版实施以来，相应
管理部门根据医疗卫生科技产业发展和市场的需要，拟定、修定和经授权颁布医疗器械、体外诊断
试剂、卫生材料产品的年最新、法定的国家标准，制定产品分类管理目录；注册进口医疗器械、
临床试验基地；审核医疗器械广告。
截至年月底，我国共有一类医疗器械生产企业多家，二类医疗器械生产企业
余家，三类医疗器械生产企业有家左右；共核发医疗器械产品注册证余个，其中进口注
册证个，许字证号注册证个，国产三类注册证个，国产一、二类注册证个；被
列为医疗器械重点产品生产企业的总数为家，其中属国有重点监管的企业有家。国家食
品药品监督管理局医疗器械司对上述经国家注册许可的所有医疗器械产品的性能、规格、型号、使
用范围、检测等等，都做了全面的归类、清理和统一介绍，年版目录收集了截止到年
底国内现行有效医疗器械标准共余项，其中，国家标准余项、行业标准近项；国际标
准含,、.共多项。
本书编委会依据国家食品药品监督管理局医疗器械司大量的监督管理信息，编辑出版了国内
迄今为止最权威、最新的《最新国家医疗器械生产使用与检测标准实施手册》。各级管理部门利用
本书可以为加强监督提供重要参考依据；各级各类医院利用本书可以更好地安排采购配置相应器
材为病患者服务；医疗器械生产企业利用本书可以促进科学研究、生产的健康发展；医疗器械经营
单位利用本书可以充分了解市场供求信息，规范经营秩序。
本书适用对象有：各医院及办公室；各级国家药品政策法规监督管理与药品注册、医疗器械注
册审核检验机构；药品安全监管局，药品市场监督部门；驻局纪检组监察局；各级质量监督检验疫部
门；中检所审评中心、认证中心；中保办评价中心、信息中心、培训中心；器械审查中心；医疗器械生
产企业，经销公司、外国进口医疗器械管理部门，各海关；各大图书馆、资料室。
由于编写时间仓促，本书难免存在挂一漏万之处，希望广大读者在参考使用过程中不吝提出修
改意见，以便再版时进一步修订。
本书编委会
年元月日于北京4目录
目录
第一篇一次性使用医疗器械生产使用与检测标准
一次性使用心脏停跳液灌注器
一次性使用无菌直肠导管
一次性使用无菌引流导管及辅助器械
一次性使用无菌血管内导管第部分：套针外周导管
一次性使用输液器
一次性使用输血器
一次性使用塑料血袋
一次性使用无菌注射器
一次性使用无菌注射针
一次性使用精密过滤输液器
一次性使用静脉输液针
一次性使用采血器
一次性使用无菌血管内导管第部分：通用要求
一次性使用无菌血管内导管第部分：造影导管
一次性使用无菌血管内导管第部分：中心静脉导管
一次性使用无菌血管内导管第部分：球囊扩张导管
一次性使用无菌血管内导管第部分：套针外周导管
一次性使用滴定管式输液器
一次性使用微量采血吸管
一次性使用血路产品通用技术条件
一次性使用静脉血样采集容器
一次性使用麻醉穿刺包
一次性使用麻醉用针
一次性使用麻醉用过滤器
一次性使用离心式血浆分离器第部分：血浆分离杯
一次性使用离心式血浆分离器第部分：血浆管路
一次性使用紫外线透疗血液容器
··
书书书5目录
一次性使用机用采血器
一次性使用去白细胞滤器
第二篇医用输液、输血注射及灭菌器械生产使用与检测标准
玻璃注射器第部分：全玻璃注射器
玻璃注射器第部分：蓝忒全玻璃注射器
洁净手术室用空气调节机组
注射器、注射针及其他医疗器械鲁尔圆锥接头第部分：通用要求
注射器、注射针及其他医疗器械鲁尔圆锥接头第部分：锁定接头
医药工业洁净室区悬浮粒子的测试方法
医药工业洁净室区浮游菌的测试方法,
医药工业洁净室区沉降菌的测试方法
输血液器具用软聚氯乙烯塑料
制造医疗器械用不锈钢针管
无菌医疗器具生产管理规范
医用输液、输血、注射器用聚乙烯专用料
医用输液、输血、注射器用聚丙烯专用料
一次性使用注射针识别色标
医用高分子制品包装、标志、运输和贮存
第三篇医用眼科手术器械生产使用与检测标准
眼科用刀通用技术条件
泪囊牵开器,
睑板腺囊肿镊,,
泪道探针,
眼科仪器验光镜片
眼科仪器试镜架
第四篇医用口腔科器械设备及材料生产使用与检测标准
牙科治疗机,
牙科病人椅
牙科砂轮
牙科磨头
拔牙钳通用技术条件
齿科材料、器械、设备测试和操作中的名词术语
牙位和口腔区域的标示法,
光固化机
··6目录
牙科椅通用技术条件
牙科手机号牙科直手机
牙科手机号牙科直手机
牙科手机、号牙科弯手机
牙挺
丁字形牙挺
齿科银汞调合器
牙科洁刮器械洁治器
牙科洁刮器械刮治器
银汞合金充填器
水门汀充填器
牙根尖挺
根管充填器
口腔科手术器械连接牢固度试验方法
整形镊
牙用镊
高速牙科车针
口腔灯
牙科旋转器械配合尺寸
牙科旋转器械基本尺寸和标号
牙科手机联轴节尺寸
牙探针
齿科针
成人拔牙钳
儿童牙钳
牙科综合治疗机
高速涡轮牙钻机
高速涡轮牙钻手机车头
牙科旋转器械钢和硬质合金牙钻技术条件
普及型牙科治疗机
穿鳃式技工钳技术条件
牙科白合金片
牙科学合成树脂牙
牙科学陶瓷牙
医用羟基磷灰石粉料
等离子喷涂羟基磷灰石涂层,钛基牙种植体
··7目录
羟基磷灰石生物陶瓷
纯钛人工牙种植体
齿科材料银合金粉
齿科藻酸盐印模材料
牙科复合树脂充填材料
牙科模型蜡
第五篇医用骨科及植入物医疗器械生产使用与检测标准
脊柱矫形器的分类及通用技术条件
骨接合植入物金属矫形用钉
骨骼式大腿假肢
骨接合植入手金属髓内针
骨接合植入手金属接骨板
电动上肢假肢通用件
下肢假肢通用件
硬质假眼
第六篇医用电气设备通用技术使用与检测标准
超声理疗设备
激光手术专用气管插管标志和提供信息的要求
医用氧气加压舱
心脏起搏器植入式心搏器用的小截面连接器
医用电气设备第部分：内窥镜设备安全专用要求
手术显微镜
医用纤维内窥镜通用技术条件
医用电气设备超声治疗设备专用安全要求
医用电气设备医用超声诊断和监护设备专用安全要求
,型超声诊断设备
医用,型超声诊断设备可靠性试验要求和方法
超声仿人体组织材料声学特性的测量方法
医用超声诊断设备声输出公布要求
型脉冲反射式超声诊断设备
.型脉冲反射式超声诊断设备
医用超声雾化器
医用超声压电陶瓷材料
超声多普勒换能器技术要求和试验方法
··8目录
医用超声设备档次系列第一部分：型超声诊断设备
医用超声测量水听器特性和校准
医用超声耦合剂
超声多普勒胎儿心率仪
超声多普勒胎儿监护仪
超声多普勒仿血流体模的技术要求
超声洁牙设备
医用超声诊断和监护设备频率特性的测试方法
医用超声诊断仪器声功率的测量方法
毫瓦级超声源
医用超声诊断仪的脉冲声强测量方法
单元脉冲回波超声换能器一般技术要求和测量方法
超声治疗设备
超声妊娠检查仪
第七篇医用,射线器械设备生产使用与检测标准
......
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