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非处方药注册申报审批分类管理与〈非处方药说明书规范细则〉实施指导手册

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非处方药注册申报审批分类管理与〈非处方药说明书规范细则〉实施指导手册

图书编号：564
图书类别：行业图书-医药类图书
图书作者：本书编委会
出版社：
出版日期：2007年
光盘数：
册数：1册
定价：￥298.00
优惠价：￥260.00

非处方药注册申报审批分类管理与〈非处方药说明书规范细则〉实施指导手册内容简介

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非处方药注册申报审批分类管理与〈非处方药说明书规范细则〉实施指导手册图书目录

第一章药品注册知识要点
第一节药品注册的定义与适用范围
第二节国家鼓励研究创新药
第三节药品注册的法律法规要求
第四节药品注册的技术要求
……
第二章药品注册的申请流程
第一节药品注册申请人
第二节药品注册申请的分类
第三节申请药品注册的方法
第四节药品注册申请与专利的关系
第五节境处厂商委托加工的申请
第六节药品注册分类及申报资料要求
……
第三章新药的申报与审批规范
第一节新药的申报与审批基本要求
第二节新药临床试验的审批
第三节新药生产的审批
第四节新药监测期的管理
……
第四章非处方药的注册管理流程
第一节非处方药的申报
第二节对非处方药申报的审批
第五章处方药和非处方药的分类管理
第六章处方药和非处方药的分类管理
……
第七章处方药和非处方药的分类管理
一、解热、镇痛药
二、镇静助眠药
三、抗过敏药与抗眩晕药
四、抗酸药与胃黏膜保护药
五、助消化药
六、消胀药
七、止泻药
八、胃动力药
九、缓泻药
十、胃肠解痉药
……
第八章非处方药（中成药）说明书范本与编制要点指导
一、内科用药
二、外科用药
三、妇科用药
四、儿科用药
五、五官科用药
六、骨伤科用药
七、皮肤科用药
第九章药品与药品监督管理
第十章药品生产管理
第十一章药品生产经营管理

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